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贵阳医疗器械经营许可证要多久服务周到

发布:2024-01-18 10:27,更新:2024-08-23 07:09
医疗器械经营许可证分类:
1、—类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
2、二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
3、三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
贵州省办理二类医疗器械流程
办理许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发许可证。
贵州省办理二类医疗器械流程
医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类,经营范围)
贵州省办理二类医疗器械流程
办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些) ;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
我们一贯遵循“客户至上,至善至美”之经营理念,致力于为客户提供迅捷、周到的服务。在完善产品质量的始终把为客户提供优良服务作为公司赢得市场的关健。

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