医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。放开类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，
对第的经营实行许可管理。
许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围， 注册资本及股东出资比例，股东等明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。

医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、质量监督检测人员的和复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件，并本人到场)；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些) ;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

办理许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
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