贵阳医疗器械经营许可证增项服务为先
1、一般诊断仪器:温度计和血压计;
2、理疗和设备:磁疗设备;
3、检测分析仪器:家用血糖分析仪和试纸;
4、手术室、急诊室和诊室的设备和用具:医用小型制氧机和便携式制氧机;
5、医用卫生材料和敷料:医用吸水棉和医用吸水纱布;
6、医用高分子材料和产品:避孕套、避孕帽等。
7、轮椅拐杖和助行器经常出现在市场上。
办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些) ;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发许可证。
许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围, 注册资本及股东出资比例,股东等明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
我们公司坚持“团结拼搏、锐意进取、严谨求实、艰苦奋斗”的企业作风,不断开拓创新,依靠雄厚的实力、科学的管理和服务,坚持“诚信求实、服务社会、信誉、用户至上”的企业宗旨。
发布时间:2024-08-23
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